ABSTRACT
Objetivo: Valorar la importancia de la introducción de los estudios de evaluación económica en el desarrollo de los ensayos clínicos con productos biotecnológicos. Métodos: Se realizó una revisión bibliográfica para argumentar el valor que tiene la incorporación de los estudios farmacoeconómicos en las diferentes fases del desarrollo de un producto biotecnológico, como elemento fundamental para la búsqueda de eficiencia en la toma de decisiones en los sectores de la industria Biofarmacéutica y el Sistema Nacional de Salud. Resultados: La inserción de los estudios farmacoeconómicos en los ensayos clínicos con fármacos de producción biotecnológica es de vital importancia, ya que se podrá conocer si el fármaco es eficiente o no, decidir su inclusión en el cuadro básico de medicamentos, fijar su precio, así como, compararlo con las diferentes alternativas terapéuticas disponibles en el mercado y ayudar a determinar que opciones deberían emplearse de forma rutinaria, además de maximizar las oportunidades que estas nuevas terapias pueden ofrecer. Conclusiones: La inclusión de los estudios farmacoeconómicos en el desarrollo de los productos biotecnológicos, posibilitará incrementar la eficiencia, de forma tal que se prioricen y asignen los recursos necesarios de la industria Biofarmacéutica a las opciones terapéuticas que presenten mayores ventajas tanto económicas como sociales en términos de salud.
Objective: To assess the importance of the introduction of economic evaluation studies in the development of clinical trials with biotechnology drugs. Methods: A literature review was conducted in order to argue the value of incorporating pharmacoeconomic studies in the different phases of a biotech product development as a key element in the search for efficiency in decision-making in the Biopharmaceutical industry and the National Health System. Results: The insertion of the pharmacoeconomic studies in the clinical trial with biotech drugs is very important, because they will permit to know if the drug is efficient or not, their inclusion in the drug scheme, their price, as well as, to compare it with the different therapeutic alternatives available in the market and to determine the therapeutic options that should use in routine medical practice and maximize the opportunities that these new innovative drugs can offer. Conclusions: The inclusion of pharmacoeconomic studies in the development of biotech product will enable increased the efficiency, as well as, to prioritize and allocate the necessary resources of Biopharmaceutical industry to the therapeutic options with greatest economic and social advantages.
ABSTRACT
Los anticuerpos monoclonales y sus fragmentos marcados se han empleado ampliamente en el diagnóstico y seguimiento de diferentes tipos de neoplasias. El objetivo del trabajo fue desarrollar una metodología para el marcaje indirecto de anticuerpos con 99mTc, partiendo de la N2-dietilentriamino-pentaacetil lisina amida como agente quelatante. Mediante reacción con un exceso molar de 2-iminotiolano (1:200) y reducción con un exceso de 2-mercaptoetanol (1:2000) se generaron en el anticuerpo 3.5 +/- 0.6 y 5.8 +/- 0.5 grupos SH, respectivamente, por lo que se continuó el trabajo con la segunda metodología. Se incubó el h-R3 reducido durante 12 h con N6-ciclohexilmaleimido-N2-dietilentriaminopentaacetil lisina amida, obtenida previamente mediante la reacción de la N2-dietilentriamino-pentaacetil lisina amida con sulfosuccinimidil4(N-maleimido-metil) ciclohexano-1-carboxilato de sodio. La eficiencia de marcaje con 99mTc del anticuerpo monoclonal h-R3 modificado según este método fue de (98.6 +/-1.4) por ciento, manteniendo una estabilidad satisfactoria hasta 24 h frente al exceso de L-cisteína (1:300). Conclusiones: La metodología desarrollada permitió el marcaje indirecto del anticuerpo monoclonal humanizado h-R3 con 99mTc de forma satisfactoria, empleando la N2- dietilentriaminopentaacetil lisina amida como agente quelatante bifuncional.
Labeled monoclonal antibodies and their fragments are been widely employed for the diagnosis and follow up of different kinds of neoplasm. The aim of the present work was to develop a method for indirect labeling of antibodies with 99mTc, using N2-diethylentriamine-pentaacetil lysine amide as chelating agent. By reactions with a 200-fold molar excess of 2-iminothiolane, and the reduction using a 2000-fold molar excess of 2-mercaptoethanol, 3.5 +/- 0.6 and 5.8 +/- 0.5 sulfhydril groups, respectively, were generated in the antibody. Thus, work was continued using the second procedure. Reduced h-R3 was incubated for 12 h with N6-cyclohexylmaleimide-N2-diethylentriamine-pentaacetil lysine amide, previously obtained by the reaction of N2-diethylentriamine-pentaacetil lysine amide with sodium sulfosuccinimidyl4(N-maleimidomethyl)cyclohexane-1-carboxylate. Labeling efficiency of h-R3 monoclonal antibody, modified by this method with 99mTc, was (98.6 +/- 1.4) percent. A satisfactory stability of the label was observed up to 24 h in presence of a 300-fold molar excess of L-cysteine. Conclusions: Developed procedure allowed satisfactory indirect labeling of the humanized monoclonal antibody h-R3 with 99mTc, using N2-diethylentriamine-pentaacetil lysine amide as bifunctional chelating agent.